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微芯生物上科创板让原创新药研发更大胆

来源:[个股资讯] 17 0 0 2020-7-28 17:20
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  微芯生物(688321)近日发布2020年半年度报告,2020年上半年公司实现营业收入110,589,665.18元,同比增长35%;实现归属于上市公司股东的净利润28,711,659.31元,同比增长63.97%;报告期末公司总资产为1,685,109,796.60元,较上年度末减少0.37%;归属于上市公司股东的净资产为1,477,668,541.60元,较上年度末增长2.17%。

半年度报告

  公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。西达本胺(商品名为“爱谱沙®/Epidaza®”),国家 1 类原创新药,是公司独家发现的新分子实体药物,机制新颖,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂;2015 年用于治疗外周T 细胞淋巴瘤适应症成功上市销售,中国首个以单臂II 期临床试验结果获批上市的药物, 亦是目前中国唯一获批治疗复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤的药物。

  公司是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到生产和销售的全链条现代化的生物医药企业,拥有独立完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式具体如下:

  1、研发模式

  公司原创新药的研发主要分为早期探索性研究阶段、化学基因组学评价阶段、临床前研究阶段、产品开发阶段、临床开发阶段和上市后持续研究阶段六部分,主要阶段如下图所示:

  图:创新药开发流程

创新药开发流程

  2、生产模式

  公司主要产品西达本胺片的生产基地位于深圳坪山区锦绣东路 21 号,该生产基地已通过环评审查以及 GMP 认证,并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。

  公司采用按计划生产和订单控制生产相结合方式统筹安排,即生产部根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划,同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。如遇到临时订单按照流程追加临时生产计划。

  3、销售模式

  公司设立了肿瘤产品事业部和市场准入部专门负责西达本胺的学术推广和销售,其中肿瘤产品事业部下设五个大区(东区、南区、西区、北区、中区)、市场部以及医学事务部:大区主要负责执行和完成学术推广任务以及上市后临床研究的辅助工作;市场部主要负责学术推广策略及方案制定;医学事务部主要负责上市后的临床研究,根据治疗领域的现状及药品的作用机理设计临床试验方案、开展基础实验支持临床工作等,为适应症的拓展和学术推广策略提供医学依据; 市场与准入部负责经销商的选择和管理、销售合同的签订、商业渠道的供货和回款。

  公司的核心技术是基于化学基因组学技术平台的药物筛选、早期评价和临床开发综合策略, 旨在科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术的优势体现在能够更早地对候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价,从而有效降低后

  4、核心技术与研发进展

新药研发工作

  期研发风险;同时在临床开发阶段通过伴随的生物标志物研究发现药物的体内活性特点,为临床开发策略选择提供帮助。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方法。

  公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作,在早期研发的靶点选择上围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒五个治疗领域选择了多个与公司现有产品形成高度互补和延伸的方向,包括代谢疾病领域的核受体激动剂、横跨代谢和免疫性疾病领域的 ASK1 抑制剂等、自身免疫领域的 JAK 家族抑制剂等、以及抗肿瘤免疫领域的肿瘤代谢调控剂与 PD-L1 抑制剂等


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