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二次上会 前沿生物科创板IPO无条件过关

来源:[注册进展] 78 0 0 2020-8-7 15:39
原作者: 祁豆豆 来自: 上海证券报 收藏 分享链接 邀请

    经过暂缓审议充分“备考”后,前沿生物科创板IPO昨日二次上会获得无条件通过。

  前沿生物是一家具有国际竞争力的创新型生物医药企业,尽管成立仅7年,却拥有1个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,2个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。

二次上会 前沿生物科创板IPO无条件过关

  其中,公司核心产品是国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂——艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。该产品于2018年5月获得国家药监局颁发的新药证书,2018年8月起开始在中国销售,并已开启海外市场的前期开拓及药品注册。

  自产品正式上市销售以来,公司已与大型医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、 配送协议,覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至2019年12月31日,艾可宁已在全国41个城市、51家HIV定点治疗医院及47个DTP药房中销售。

  由于艾可宁尚未纳入医保,前沿生物尚未实现盈利,公司因此特别选择了科创板为创新药企业所设计的第五套上市标准。

  事实上,正是艾可宁一度令公司IPO按下“暂停键”。今年6月5日,前沿生物科创板IPO首次上会曾被出具暂缓审议意见。彼时,上市委要求公司补充说明艾可宁在发展中国家市场销售规模相关预测是否谨慎合理,是否面临市场虽大却难以实现量产和销售的情形及应对措施,以及公司无法实现预期销售收入和净利润为正的风险等。同时,上市委注意到,公司现有艾可宁专利将于2023年到期,现有产品能否实现2024年至2027年的预期销售收入也成为上市委“最后一问”的重点。

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  不过,在经过1个月的充分“备考”后,公司在二次上会前向上市委提交了一份详尽的“答卷”。前沿生物表示,伴随越来越多抗HIV病毒药物和疗法的引入、新增感染艾滋病人群的增加、患者日益提高的支付能力以及逐渐扩大的医疗和保险覆盖面,预计发展中国家的抗HIV病毒药物市场将迎来较好的发展。

  “公司与海外合作经销商一起,正在积极开展艾可宁的海外市场布局。2024年至2027年,公司计划将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾60个发展中国家,在发展中国家市场实现销售收入预计为3亿元至6亿元。”前沿生物表示。

  此次冲刺科创板,前沿生物拟募集资金20.01亿元,投向艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、1000万支注射用HIV融合抑制剂项目、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目等。


 

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