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对于6月初通过科创板上市委审议的艾迪药业(688488.SH)来说,6月30日和7月1日是两个重要的日子。公司在这两天将面向众多投资者启动科创板IPO网下路演,后续紧随而来的还有询价、网上路演等环节。
从公司发布的时间表推算,艾迪药业最快将在7月中下旬登陆科创板,即将在资本市场开启新的征程。 成立十年从人源蛋白起家营收业绩数据亮眼 “艾迪药业成立于2009年,系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。”在招股书里,艾迪药业用清晰而准确的语言,勾勒出了自己的业务版图。 具体而言,公司以人源蛋白业务起步,从尿液中提取和纯化乌司他丁、尤瑞克林等多种人源蛋白粗品,并销售给下游制剂企业。经过十年努力,公司构建了以在线吸附技术为核心的人源蛋白树脂吸附工艺生产体系,攻克了环境污染、规模化收集和提纯等诸多技术难题,成为国内唯一能够大规模向下游制剂厂商供应粗品的生产基地。招股书数据显示,2017年-2019年艾迪药业来自人源蛋白产品的收入从1.12亿元增至2.60亿元,毛利率从31.45%增长至44.09%,为公司后续在创新药领域的布局奠定了坚实的基础。 在人源蛋白的拉动下,艾迪药业在2019年实现扭亏为盈。根据招股书,2017年-2019年公司营收从1.36亿元增至3.45亿元,归母净利润从-3798.65万元增至3364.89万元,综合毛利率也从30.07%增至42.85%,无形中已经与众多高额投入却又连年亏损的创新药企拉开了距离。 研发管线丰富布局艾滋病和肿瘤等热点领域 在新药研发方面,艾迪药业从2014年起转型布局创新药物研发,结合自身战略及引进人才的学术背景,瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病方向,通过许可引进、自主研发等多种方式,不断扩充自身的研发管线。目前公司的研发管线共有12款在研品种,包括6个1类新药和1个2类新药。
在这12个管线项目中,临床进展最快的项目为ACC007,ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。目前ACC007目前已经完成III期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组,有望于今年成功上市。 不仅如此,艾迪药业还以ACC007为基础,研发多药联用治疗艾滋病的复方制剂ACC008,最大限度地挖掘新药的潜力。ACC008每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定3种主要成分。与单药相比可以显著减轻患者服药负担、增加依从性,降低耐药性发生的概率。目前公司已经获得临床试验批件,将直接开展III期临床试验。值得一提的是,ACC008已于去年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。 除了抗艾滋病,艾迪药业在抗肿瘤领域也有新品布局。公司自主研发的ACC006就是一款新型双靶点抗肿瘤药物,通过作用于mTOR通路和Hedgehog通路,达到选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡的预定疗效。ACC006于2018年被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。目前艾迪药业正在开展ACC006联合标准一线化疗方案治疗肺鳞癌II期临床试验。 值得一提的是,艾迪药业位于扬州高新区的原料药生产基地已于今年4月正式动工。该基地一期工程总投资2.04亿元,预计3年内将完成至少一项创新药物原料药生产车间的建设,并成功通过原料药GMP符合性现场检查;5年内实现至少两个创新药物和仿制药物的原料药供应。可以预见,登陆科创板将成为艾迪药业发展历程中的里程碑,让公司借助资本市场的力量持续探索、研发和销售创新药物,为攻克重大疑难疾病、促进人类健康事业发展砥砺前行。
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